Das Gamaleja-Institut, Entwickler des ersten offiziell registrierten Impfstoffs gegen das Coronavirus, hat endlich die Ergebnisse aller drei Phasen der klinischen Studien in der medizinischen Zeitschrift The Lancet veröffentlicht. Insgesamt nahmen 19.866 Probanden an der Studie teil. In Russland hat die Massenimpfung mit Sputnik V bereits begonnen, in 15 weiteren Ländern ist das Vakzin bereits zugelassen. Hier nun erzählen wir, was wir bisher sicher über den Impfstoff wissen:
- Das Niveau der Coronavirus-Antikörper lag bei den geimpften Personen 1,3 – 1,5 mal höher als bei jenen Personen, die eine Covid-Erkrankung überstanden haben.
- Bei 98 % der Probanden wurden nach der Impfung Antikörper gegen das Coronavirus nachgewiesen und bei allen Teilnehmern der Studien eine zelluläre Immunität festgestellt.
- In der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, erkrankten 16 Personen, das entspricht 0,1 %. In der Gruppe, die das Placebo erhielt, waren es 62 Personen (1,3 %). Damit lag die durchschnittliche Wirksamkeit des Impfstoffs bei 91,6 %. Das ist etwas niedriger als der Wert, den die Entwickler während der zweiten Phase angekündigt hatten. Damals sprach man von einer Wirksamkeit von 95 %.
- Anzumerken dabei ist, dass 1.611 Teilnehmer, die den Impfstoff erhielten, über 60 Jahre alt waren (fast die Hälfte von ihnen wies zusätzliche Erkrankungen auf) und die Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Gruppe etwas höher als der Durchschnitt von 91,8 % war.
- Nichtsdestotrotz hatte der Impfstoff eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen mittlere bis schwere Erkrankungen.
Sergey Vedyashkin / Moskva agency
- Es gab 45 Fälle von schweren Nebenwirkungen in der geimpften Gruppe, von denen jedoch keine mit der Impfung in Zusammenhang standen, bestätigte das unabhängige Internal Displacement Monitoring Centre (IDMC).
- Während der Studie wurden vier Todesfälle verzeichnet, drei in der geimpften Gruppe und einer in der Placebogruppe. Es wurde bestätigt, dass allerdings keiner der Todesfälle mit der Impfung in Zusammenhang stand. In der Impfstoffgruppe erkrankten die Patienten am 4. bzw. 5. Tag nach der ersten Injektion. Die Forscher schlussfolgern: Diese Verstorbenen waren vor Beginn der Studie infiziert, obwohl der PCR-Test negativ war.
- Tests haben gezeigt, dass die meisten derjenigen, die geimpft wurden und trotzdem am Coronavirus erkrankten, sich vor der zweiten Injektion infiziert hatten (es handelt sich um einen Adenovirus-Impfstoff, der in zwei Stufen injiziert wird). Das heißt, der Schutz wird erst etwa am 16. - 18. Tag nach der ersten Injektion wirksam.
- Es wurden keine allergischen Reaktionen oder anaphylaktischen Schocks nach der Impfung mit Sputnik V verzeichnet. Zu den unerwünschten Wirkungen gehören Erkältungen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und allgemeine Schwäche. Diese werden als moderate und nicht bedrohliche Nebenwirkungen angesehen. Bei 94 % der Geimpften traten sie in einer milden Form auf.
Wie geht es weiter?
Die endgültige Auswertung der Ergebnisse steht noch aus, da der Beobachtungszeitraum nach der ersten Injektion bisher 48 Tage betrug. Es bleibt abzuwarten, wie sich Sputnik V auf lange Sicht, 180 Tage nach der zweiten Injektion, verhält. Das müssen die Forscher erst noch herausfinden; solche Aussagen liegen noch zu keinem Impfstoff der Welt vor.